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如何办理医疗器械经营许可证?

文章出处:   责任编辑:   发布时间:2020-05-26 17:18:25    点击数:-   【

医疗器械行业发展迅速,这与国家政策的支持和人口老龄化程度的加深密不可分,同时选择进入这一行业的创业者也不断增多,那么经营医疗器械资质有哪些?如何代办医疗器械经营许可证?接下来快创通小编带领大家一起来了解一下

经营医疗器械资质主要有:

1、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

2、具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员;

3、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

4、具有与经营的医疗器械相适应的技术培训、专业指导和售后服务能力。

若是经营二类医疗器械,企业需要具备上述提到的这几点资质,若是经营三类医疗器械,除了需要具备上述这些资质外,还应当具有符合的计算机信息管理系统,并且三类医疗器械的经营对质量管理人的要求更高,需要是医疗器械相关专业大专以上学历,同时还应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历。

如何办理医疗器械经营许可证?

关于医疗器械的经营有备案和办理许可证的分别,但现实操作时很多人往往分不清自己是应该备案还是办理许可证,实际上依据《医疗器械经营监督管理办法》规定:经营一类医疗器械既不需要备案也不需要办理许可证;经营二类医疗器械需要进行备案;而经营三类医疗器械则需要办理医疗器械许可证。由此可知,企业是备案还是办理许可证不是自己选择的,而是需依据自己所经营的医疗器械种类来决定。相对来说,许可证的办理要求要比备案更严格,需要的时间也更久,因此如果没有相关的办理经验,建议还是交给专业的代理机构来办理,如快创通,这样自己也能更轻松、省心。

经营医疗器械资质还是比较多的,三类医疗器械的经营是需要办理医疗器械经营许可证的,代办医疗器械经营许可证,就找快创通,其熟悉代办的条件与流程,加上办理经验丰富,无疑能为企业提供更专业的代理服务。

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